國(guó)家從2000年依法實(shí)施以來(lái)，藥品GSP在保障藥品安全方面起到了十分重要的作用，取得了一定的成效。但是隨著藥品流通行業(yè)和監(jiān)管工作的不斷發(fā)展，原有的GSP已經(jīng)不適應(yīng)形勢(shì)的要求，所以國(guó)家在2013年時(shí)頒布了新一版的GSP。

　　通過(guò)新版GSP修訂，冷鏈管理在新版GSP里占有著特殊的位置。新版GSP與原有GSP的不同：

　　第一，在標(biāo)準(zhǔn)上直接瞄準(zhǔn)了國(guó)際上現(xiàn)行的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)實(shí)施新版GSP，我們國(guó)家目前的冷鏈管理要求已經(jīng)基本上接近國(guó)際上發(fā)達(dá)國(guó)家的冷鏈管理水平。

　　第二，調(diào)整幅度比較大。原版GSP基本上沒(méi)有冷鏈的概念，我國(guó)原有冷鏈管理處于一個(gè)低層次的水平。通過(guò)這一版調(diào)整后上升幅度相當(dāng)大，不僅在理念上，在具體規(guī)定和要求上也有了很大的提升。

　　第三，新版GSP引入了全新的管理措施和方法。比如直接引入全程溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證，通過(guò)驗(yàn)證的實(shí)施使冷鏈管理有了保障的前提和依據(jù)。溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的引入構(gòu)建了冷鏈各環(huán)節(jié)溫度數(shù)據(jù)的鏈條，通過(guò)數(shù)據(jù)鏈條使冷鏈管控有了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)和有效的控制手段。

　　通過(guò)新版GSP，我國(guó)整體冷鏈管理的要求有了一個(gè)質(zhì)的提高，但是一個(gè)制度的重要性不僅僅在于如何制定，更重要的是在于如何實(shí)施。通過(guò)幾年新版GSP的實(shí)施，對(duì)我國(guó)冷鏈管理水平的提升有了很大的推動(dòng)。如何將新版GSP實(shí)施到位，一定要更準(zhǔn)確認(rèn)識(shí)和把握GSP中有關(guān)冷鏈管理的要求。

　　藥品GSP中涉及到冷鏈管理的內(nèi)容有：

　　1、GSP里規(guī)定冷鏈藥品的儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的條件及實(shí)施驗(yàn)證的要求;

　　2、規(guī)定冷鏈藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、收貨、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)中的操作要求和工作程序;

　　3、規(guī)定儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度的監(jiān)測(cè)、調(diào)整、跟蹤、確認(rèn)，從而形成有質(zhì)量保障的數(shù)據(jù)鏈條。GSP中所有涉及到冷鏈管理的規(guī)定，目的就是為了將藥品在儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。

　　要實(shí)現(xiàn)這樣一個(gè)目標(biāo)涉及到很多因素，不光是設(shè)施設(shè)備硬件的提升，更多還在于管理過(guò)程中軟實(shí)力的提升，軟實(shí)力的提升更重要的是人的因素，GSP里對(duì)人員的條件與培訓(xùn)要求做了很明確的規(guī)定。比如說(shuō)做疫苗，一定要有資質(zhì)的人員負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理和驗(yàn)收，這一點(diǎn)在實(shí)施過(guò)程中很多企業(yè)感到要求很高，但這點(diǎn)也是國(guó)家在制定GSP時(shí)綜合考量了疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中的特殊性才做出這樣的規(guī)定。另外還規(guī)定了要有專人負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)檢查在庫(kù)儲(chǔ)存的藥品，專人負(fù)責(zé)裝箱、裝車等作業(yè)。

　　為了提高工作人員的素質(zhì)，GSP規(guī)定了要強(qiáng)化對(duì)專業(yè)人員的培訓(xùn)。比如說(shuō)從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葝徫坏墓ぷ魅藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)培訓(xùn)之后并考核合格才能上崗。

　　在整個(gè)冷鏈管理過(guò)程中，相關(guān)質(zhì)量文件要以冷鏈驗(yàn)證文件為依據(jù)。除了驗(yàn)證文件，還有冷鏈管理制度和職責(zé)、冷鏈操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案、過(guò)程記錄，這些都是從事冷鏈管理必不可少的制度規(guī)定。沒(méi)有這樣的制度規(guī)定，你的行為就無(wú)依據(jù)，從監(jiān)管角度講就是不合格的。

　　冷鏈管理過(guò)程中重要的基礎(chǔ)是硬件配置，硬件配置包括以下幾個(gè)方面的要求：

　　1、硬件配置的標(biāo)準(zhǔn)和水平必須和企業(yè)經(jīng)營(yíng)的規(guī)模、品種相適應(yīng);

　　2、要有冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備，包括冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱等。尤其是冷藏車，很多企業(yè)在運(yùn)輸過(guò)程中不具備冷藏車，這點(diǎn)GSP已經(jīng)規(guī)定了，只要你從事冷鏈的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，必須配備符合規(guī)定的冷藏車;

　　3、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及應(yīng)急設(shè)備和應(yīng)急預(yù)案。這些都是在冷鏈管理過(guò)程中硬件配置的基礎(chǔ)。

　　冷庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)和報(bào)警要求是新版GSP的一個(gè)亮點(diǎn)。通過(guò)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲取整個(gè)過(guò)程的數(shù)據(jù)鏈條，使冷鏈管控有所依據(jù)，有所保障。溫度要求還有很多方面，標(biāo)注得很詳細(xì)，國(guó)家出臺(tái)了冷鏈運(yùn)輸過(guò)程的指導(dǎo)附錄，對(duì)于具體操作都做了詳細(xì)的規(guī)定。基本原則是要做好冷鏈驗(yàn)證管理，通過(guò)驗(yàn)證管理提升冷鏈工作的可靠性和有效性。

　　指導(dǎo)附錄中對(duì)于每個(gè)環(huán)節(jié)的重點(diǎn)都做了非常清晰的規(guī)定和描述，比如在收貨環(huán)節(jié)要檢查并記錄到貨時(shí)的溫度;驗(yàn)收環(huán)節(jié)要有專人在冷庫(kù)內(nèi)驗(yàn)收;儲(chǔ)存環(huán)節(jié)碼放位置溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控等等。其目的都是為了保證冷鏈產(chǎn)品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中，它的溫度控制在規(guī)定的范圍之內(nèi)。

　　冷鏈藥品是藥品這一特殊商品中的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量安全與公眾的身體健康和生命安全密切相關(guān)。國(guó)家藥品安全“十三五”規(guī)劃在要求“全面實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”的同時(shí)，還明確將“加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸貯存質(zhì)量監(jiān)管”作為藥品流通工作的重要任務(wù)之一，冷鏈管理被上升到一個(gè)前所未有的戰(zhàn)略高度。每個(gè)從事藥品冷鏈活動(dòng)的企業(yè)和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)樹(shù)立起“質(zhì)量第一”、“安全至上”的理念，認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管政策，確保藥品不發(fā)生質(zhì)量安全事故。